การเตรียมน้ำบริสุทธิ์เพื่อการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม

                        ต้อง

                         ควร

ปริมาณ bacteria และ endotoxin

·         ต้องมีจำนวนแบคทีเรียในน้ำบริสุทธิ์

  น้อยกว่า 100 CFU/mL

·         เมื่อนำไปผสมกับ dialysate concentrate

จำนวนแบคทีเรียใน dialysate ที่ผสมแล้วต้องมี

จำนวนน้อยกว่า 100 CFU/mL

·         สำหรับ hemofiltration หรือ on-line

 hemofiltration หรือ on-line hemodiafiltration

ต้องใช้น้ำบริสุทธิ์ระดับ ultra-pure ซึ่งมีแบคทีเรีย

น้อยกว่า 0.1 CFU/mL และ endotoxin น้อยกว่า

0.03 EU/mL

·         มีปริมาณสารปนเปื้อนไม่เกินค่าสูงสุดที่กำหนด

ไว้ตามมาตรฐานของ AAMI 2006

·         ควรกำหนดจำนวนแบคทีเรียที่ต้อง

เริ่มดำเนินการแก้ไข (action level)

ไว้ที่ 50 CFU/mL

·         ควรมีปริมาณ endotoxin น้อยกว่า 

0.25 EU/mL

·         ควรกำหนดปริมาณ endotoxin

ที่ต้องเริ่มดำเนินการแก้ไข (action level)

ไว้ที่ 0.125 EU/mL

2.1 การตรวจหาจำนวนแบคทีเรียปนเปื้อน

โดยวิธีเพาะเชื้อ

·         ต้องเก็บตัวอย่างน้ำบริสุทธิ์ส่งเพาะเชื้อเป็น

ประจำทุกเดือนและให้เก็บตัวอย่างก่อนการอบฆ่าเชื้อ

ในระบบน้ำบริสุทธิ์ และ/หรือในเครื่องไตเทียม

·         ต้องส่งตัวอย่างน้ำบริสุทธิ์ ตรวจหาปริมาณ

endotoxin ทุกเดือน กรณีที่เป็น hemofiltration

หรือ on-line hemofiltration หรือ on-line

hemodiafiltration

·         ตำแหน่งที่ต้องส่งตรวจเป็นเป็นประจำ

ทุกเดือน ได้แก่

        -  ต้นทางของระบบจ่ายน้ำบริสุทธิ์  

        -  ปลายทางของระบบจ่ายน้ำบริสุทธิ์  

        -  จุดจ่ายน้ำสำหรับใช้ล้างและเตรียมตัวกรองเลือด  

        สำหรับใช้ซ้ำ

        -  จุดจ่ายน้ำเพื่อใช้เตรียมน้ำยาไตเทียม-เข้มข้น

·         Dialysate ของเครื่องฟอกแต่ละเครื่อง ต้อง

ได้รับการส่งตรวจอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง

·         ตำแหน่งที่เคยพบแบคทีเรียมากกว่าที่กำหนด

ต้องส่งตรวจซ้ำใหม่หลังดำเนินการแก้ไขจนกระทั่ง

ผลอยู่ในเกณฑ์ที่กำหนด

·         กรณีติดตั้งระบบน้ำบริสุทธิ์ใหม่ ต้องเก็บ

ตัวอย่างน้ำบริสุทธิ์เพื่อยืนยันความบริสุทธิ์ของน้ำที่ได้

·         ต้องใช้ trypticase soy agar เป็น media ใน  

การเพาะเชื้อ

·         ควรส่งตัวอย่างน้ำบริสุทธิ์ตรวจหา  

ปริมาณ  endotoxin เป็นประจำอย่างน้อย

ทุก 3 เดือน

·         ควรใช้วิธี membrane filtration

ในการใช้เทคนิคการเพาะเชื้อ

2.2 การตรวจหาสารปนเปื้อนทางเคมี

·         ต้องเก็บตัวอย่างน้ำบริสุทธิ์ที่ผลิตได้ส่งตรวจหา

สารต่างๆตามมาตรฐาน AAMI 2006 หลังจากนั้นให้ส่ง

ตรวจอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง และเมื่อมีเหตุให้สงสัยเกี่ยว

กับความบริสุทธิ์ของน้ำ

3.1 การเตรียมน้ำดิบ

·         บริษัทผู้ติดตั้งระบบผลิตน้ำบริสุทธิ์ต้องตรวจวิเคราะห์คุณภาพน้ำดิบ และนำเสนอข้อมูลการออกแบบระบบผลิตน้ำบริสุทธิ์ให้ศูนย์ไตเทียมทราบ

·         ควรมีถังสำรองน้ำดิบซึ่งมีลักษณะปิดทึบ

แสงส่องผ่านไม่ได้ และควรตั้งอยู่ในที่ร่ม

3.2 ระบบกรองน้ำเบื้องต้น (pre-treatment)

·         ต้องมีชุดลดความกระด้าง (softener) ของ

น้ำดิบก่อนป้อนเข้าสู่ชุด RO เพื่อป้องกันการอุดตัน

ในแผ่นกรอง RO

·         ต้องมีชุดผงกรองคาร์บอน (carbon filter)

เพื่อดักจับสารคลอรีนหรือคลอรามีนไม่ให้หลุดเข้าไป

สัมผัสแผ่นกรอง RO

·         ผงคาร์บอนที่ใช้ต้องเป็นชนิด granular

activated carbon มีค่า iodine number มากกว่า

900 และต้องจัดวางถังคาร์บอนในลักษณะวางต่อแบบ

อนุกรม แต่ละถังต้องมีค่า empty-bed contact time

(EBCT) อย่างน้อย 5 นาที (รวม 2ถัง 10นาที)

·         ต้องมีหัวจ่ายน้ำหลังถังคาร์บอนแต่ละถัง

เพื่อเก็บตัวอย่างน้ำตรวจหาปริมาณคลอรีนและ

คลอรามีนในน้ำที่ไหลผ่านออกจากถังคาร์บอนแต่ละถัง

·         ต้องมี pre-RO filter ขนาด 5 ไมครอน

ติดตั้งต่อจากชุดกรองน้ำเบื้องต้นเพื่อดักจับผง

คาร์บอนหรือตะกอนแขวนลอยอื่นๆไม่ให้เข้าสู่ชุด RO

·         ต้องมีมาตรวัดแรงดันน้ำแสดงให้เห็นตรง

ตำแหน่งขาเข้า และขาออกของชุดกรองแต่ละชุด

·         ควรมี multimedia filterหรือ particle

filter หรือ cartridge filter เพื่อกรองตะกอน

ขนาดใหญ่ที่แขวนลอยอยู่ในน้ำ

3.3 ระบบผลิตน้ำบริสุทธิ์

·         ต้องใช้ระบบ RO เป็นระบบผลิตน้ำบริสุทธิ์ ไม่

ควรใช้ระบบ DI เป็นระบบหลัก

·         ต้องมีระบบสัญญาณแจ้งเตือนเมื่อมีเหตุขัดข้อง

เกิดขึ้นในระบบ RO ทำให้ไม่สามารถผลิตน้ำบริสุทธิ์ได้

ตามที่กำหนด

·         อาจใช้ DI เป็นชุดเสริมต่อจากชุด

RO ได้ เพื่อลดปริมาณสารเคมี

(ชนิดมีประจุอิออน) ปนเปื้อนน้อยลง

หรืออาจใช้ DI เป็นชุดสำรองกรณี

เกิดปัญหาขัดข้องในระบบ RO

4.1 ถังเก็บน้ำบิรสุทธิ์

ระบบจ่ายน้ำบริสุทธิ์ที่มีถังเก็บน้ำบริสุทธิ์ (indirect feed) ถังเก็บน้ำบริสุทธิ์ควรมีลักษณะดังนี้

·         ถังเก็บน้ำต้องทำด้วยวัสดุผิวเรียบและไม่เกิด

สนิม เช่น สเตนเลสเกรด 316 โพลีโพรไพลีนคุณภาพ

สูง โพลีเอทีลีน เป็นต้น

·         ถังเก็บน้ำต้องมีฝาปิดสนิทและต้องมีตัวกรอง

ขนาดไม่โตกว่า 0.2 ไมครอน ติดตั้งไว้ที่รูระบายอากาศ

สำหรับดักกรองแบคทีเรีย

·         ต้องมีระบบสัญญาณแจ้งเตือนเมื่อระดับน้ำใน

ถังต่ำกว่าที่กำหนด

·         ขนาดถังควรมีขนาดเล็กที่สุดเท่าที่จะ

เป็นไปได้ โดยพิจารณาจากปริมาณ

น้ำบริสุทธิ์สำรอง

·         ก้นถังควรเป็นรูปทรงกรวย ไม่แบนราบ

·         รูเปิดจ่ายน้ำควรอยู่ที่ตำแหน่งต่ำสุดของ

ก้นถังเพื่อให้น้ำบริสุทธิ์ที่เก็บไว้ในถังมีการไหล

เวียนออกไปใช้ได้หมดไม่มีตกค้างในถัง

4.2 ปั๊มจ่ายน้ำ

·         ต้องทำด้วยสเตนเลสหรือวัสดุอื่นที่มีคุณภาพ

สูงทนการกัดกร่อน และไม่เป็นสนิม

·         ควรมีปั๊มจ่ายน้ำอย่างน้อย 2 ตัว เพื่อสลับ

ใช้งานและควรเปิดปั๊มให้น้ำมีการไหลวนใน

ระบบจ่ายน้ำตลอด 24 ชั่วโมง

4.3 ท่อจ่ายน้ำ

·         ท่อจ่ายน้ำ ข้อต่อและวาล์ว ต้องทำด้วยวัสดุผิว

เรียบ ไม่เป็นสนิม เช่นสเตนเลสเกรด 316 โพลีโพรไพ

ลีนคุณภาพสูง โพลีเอทีลีน โพลีเอทีลีนชนิด cross-

linked (PEX) โพลีไวนีลคลอไรด์ชนิด U-PVC หรือ

C-PVC เป็นต้น

·         การเดินท่อจ่ายน้ำต้องเป็นลักษณะไหลวนกลับ

(recirculating loop) ท่อไม่ควรมีขนาดใหญ่เกินไป

·         ความเร็วในการจ่ายน้ำที่กำหนดคือไม่ต่ำกว่า

1.5 ฟุตต่อวินาที ในระบบจ่ายน้ำแบบไม่มีถังเก็บ

น้ำบริสุทธิ์ (direct feed)หรือไม่ต่ำกว่า 3 ฟุตต่อวินาที

ในระบบจ่ายน้ำที่มีถังเก็บน้ำบริสุทธิ์

·         ท่อจ่ายน้ำสำหรับล้างตัวกรองเพื่อนำมาใช้ซ้ำ

ต้องมีการติดตั้งวาล์วน้ำทิศทางเดียว (check valve)

เพื่อป้องกันน้ำไหลย้อนกลับเข้าสู่ระบบจ่ายน้ำบริสุทธิ์

·         ไม่ควรเดินท่อจ่ายน้ำในระบบยาวเกิน

ความจำเป็น หลีกเลี่ยงการเดินท่อลักษณะหักมุม

และมีข้อต่อมากหรือมีท่อปลายปิดหรือแนวท่อ

ที่มีการเปลี่ยนระดับขึ้นลงในลักษณะซึ่งอาจทำ

ให้มีอากาศค้างในท่อได้

4.4 ระบบดักกรองและฆ่าเชื้อโรค

·         ในระบบจ่ายน้ำบริสุทธิ์ที่มีถังเก็บน้ำบริสุทธิ์ต้อง

มีระบบดักกรอง และฆ่าเชื้อโรคในระบบจ่ายโดยใช้

submicron filter หรือ ultrafilter เพื่อดักจับเชื้อโรค

และใช้ ultraviolet irradiator เพื่อฆ่าเชื้อโรค

ให้ติดตั้ง filter ที่ต้นทางและปลายทางของระบบ

จ่ายน้ำ เพื่อดักกรองแบคทีเรียในน้ำบริสุทธิ์ก่อนจ่าย

ให้เครื่องฟอกเลือดและก่อนไหลกลับเข้าถังเก็บ

น้ำบริสุทธิ์ตามลำดับ

·         ต้องมีชุด ultraviolet irradiator อย่างน้อย

1 ชุด   ที่ต้นทางของระบบจ่ายน้ำในตำแหน่งหน้าต่อ

submicron filter หรือ ultrafilter

·         ชุด ultraviolet irradiator ต้องมีความเข้ม

          แสง UVไม่น้อยกว่า 30 milliwatt-sec/cm²  

·         ในระบบจ่ายน้ำบริสุทธิ์ที่ไม่มีถังเก็บน้ำ

บริสุทธิ์ อาจไม่จำเป็นต้องมีระบบดักกรอง หรือ

ฆ่าเชื้อโรค

4.5 ระบบเฝ้าระวังคุณภาพน้ำ

·         ต้องมีเครื่องวัดความบริสุทธิ์ของ

(conductivity meter หรือ resistivity meter หรือ

TDS meter) ชนิด on-line ติดตั้งในระบบจ่าย

น้ำบริสุทธิ์

·         ถ้าใช้ชุดเสริม DI ต้องมีการติดตั้งระบบแจ้ง

สัญญาณเตือนเมื่อคุณภาพน้ำของน้ำที่ผลิตได้ต่ำกว่าที่

ผู้ใช้กำหนด เพื่อเตือนให้ผู้ใช้ทราบถึงกำหนดเวลาต้อง

ฟื้นสภาพ (regenerate) สารกรองชุด DI

5.1 ระบบน้ำดิบ

·         ควรตรวจสอบปริมาณน้ำในถังสำรอง

น้ำดิบ (ถ้ามี) เป็นประจำทุกวัน

·         ควรตรวจสอบการทำงานของปั๊มน้ำดิบ

และทิศทางของวาล์วน้ำก่อนเริ่มใช้งานเป็น

ประจำทุกวัน

·         ควรมีการตรวจสอบสภาพน้ำดิบเป็น

ประจำอย่างน้อยทุก 2 เดือนหรือเมื่อมีการ

เปลี่ยนแปลงแหล่งน้ำดิบหรือเมื่อมีปัญหาเกี่ยว

กับคุณภาพน้ำบริสุทธิ์ที่ผลิตได้ดังนี้

-          ตรวจสภาพความขุ่นน้ำ  

-          ตรวจความเป็นกรดด่าง (pH ควรมีค่า

ระหว่าง 6.8-8.5)

-          ตรวจความกระด้าง (ควรน้อย

กว่า 500 mg/L)  

-          ตรวจปริมาณคลอรีน  ( ควรมีค่าคลอรีน

อิสระอย่างน้อย 0.3 mg/L) ถ้าตรวจไม่พบสาร

คลอรีนในน้ำดิบควรพิจารณาความจำเป็นในการ

เติมคลอรีนเพิ่มในน้ำดิบก่อนป้อนเข้าสู่การ

กรองเบื้องต้น  

·         ในกรณีที่มีการติดตั้งปั๊มคลอรีนควรตรวจ

สอบการทำงานของปั๊มคลอรีนทุกวัน

5.2 ชุดกรองตะกอน (particle filter

หรือ multimedia filter)

·         ถ้าการล้าง filter เป็นระบบอัตโนมัติ

(auto backwash) ต้องตรวจสอบความ

ถูกต้องของนาฬิกาตั้งเวลาทุกวัน

·         ควรตรวจสอบและบันทึกค่าแรงดันน้ำด้าน

ขาเข้าและขาออกของชุดกรองตะกอนทุกวัน ถ้ามี

ค่าต่างกันมากกว่า 10psi ควรพิจารณาแก้ไขโดย

การล้างหรือเปลี่ยนตัวกรองใหม่

·         ควรเปลี่ยน particle filter เป็นประจำทุก

เดือน ถ้าเป็น multimedia filter หรือ sand

filter ควรทำการล้างแบบ back wash ทุกวัน

5.3 ชุดลดความกระด้าง

·         ถ้าแรงดันน้ำขาเข้าและขาออกลดลงต่ำกว่าที่

กำหนดต้องดำเนินการแก้ไข

·         ต้องตรวจและบันทึกค่าความกระด้างของน้ำที่

ไหล-ผ่านออกจากชุดลดความกระด้างเป็นประจำทุก

วัน และควรตรวจในช่วงเวลาสิ้นสุดการบริการผู้ป่วย

แต่ละวันเพื่อดูรอบของการฟื้นสภาพสารกรอง

·         สำหรับศูนย์ไตเทียมที่ให้บริการผู้ป่วยจำนวน

ไม่มาก อาจไม่จำเป็นต้องตรวจทุกวันแต่อย่างน้อยต้อง

ตรวจทุกสัปดาห์

·         ต้องมีการฟื้นสภาพสารกรอง โดยการล้างแช่

ด้วยน้ำเกลือเข้มข้นอย่างน้อยทุกสัปดาห์

หรือเร็วกว่านั้น

·         ในขณะฟื้นสภาพสารกรองต้องให้วาล์วน้ำ

หลังชุดลดความกระด้างอยู่ในตำแหน่งระบาย

น้ำทิ้งเพื่อป้องกันโซเดียมไม่ให้เล็ดลอดเข้าสู่

ระบบผลิตน้ำบริสุทธิ์

·         กรณีที่ใช้ระบบฟื้นสภาพสารกรองอัตโนมัติ

ต้องตรวจสอบความถูกต้องของนาฬิกาตั้งเวลาทุกวัน  

และตรวจสอบปริมาณเกลือในถังที่ใช้ฟื้นสภาพด้วย

·         เปลี่ยนสารกรองในชุดลดความกระด้างตาม 

กำหนดหรือเมื่อเสื่อมสภาพ หมดอายุการใช้งาน

·         ควรตรวจสอบและบันทึกค่าแรงดันน้ำด้าน

ขาเข้าและขาออกของชุดลดความกระด้างทุกวัน

5.4 ชุดผงกรองคาร์บอน

·         ถ้าแรงดันน้ำขาเข้าและขาออกลดลงต่ำ

กว่าที่กำหนดต้องดำเนินการแก้ไข

·         ต้องล้างตะกอนในชุดผงกรองคาร์บอน

โดยวิธี backwash เป็นประจำทุกวัน ถ้าใช้ระบบ

การล้างแบบอัตโนมัติ ต้องตรวจสอบความถูก

ต้องของนาฬิกาตั้งเวลาทุกวัน

·         ต้องตรวจวัดปริมาณคลอรีนในน้ำที่ไหล

ผ่านออกจากถังคาร์บอนถังแรกก่อนเริ่มให้

บริการผู้ป่วยเป็นประจำทุกวันหรืออย่างน้อย

ทุกสัปดาห์

·         ถ้าปริมาณคลอรีนหรือคลอรามีนมาก

กว่าที่กำหนดในถังแรก ให้สลับคาร์บอนถังที่

2 มาอยู่ในตำแหน่งถังแรกแทนและนำคาร์บอน

ถังใหม่มาอยู่ในตำแหน่งแทนคาร์บอนถังที่ 2

·         ควรตรวจสอบและบันทึกค่าแรง

ดันน้ำขาเข้าและขาออกของชุดผงกรอง

คาร์บอนทุกวัน

5.5 ชุด RO

·         ต้องตรวจสอบและบันทึกค่าแรงดันน้ำขา

เข้าและขาออกของชุด pre-RO filter เป็นประจำ

ทุกวัน

·         ต้องตรวจสอบและบันทึกคุณภาพน้ำที่

ผลิตได้จากชุด RO โดยตรวจค่า conductivity

หรือ resistivity หรือ percent solute

rejection เป็นประจำทุกวัน

·         ต้องตรวจสอบและบันทึกค่าแรงดันและ

อัตราการไหลของน้ำในชุด RO เป็นประจำทุกวัน

เพื่อเฝ้าระวังการอุดตันของแผ่นกรอง RO

·         แรงดันที่ต้องตรวจสอบคือ feed water  

pressure และ final pressure

·         อัตราการไหลของน้ำที่ต้องตรวจสอบ

คือ product water flow (permeate flow)

และ drain water flow (concentrate flow)

นำไปคำนวณเป็น percent recovery rate

·         เปลี่ยนแผ่นกรอง RO ใหม่เมื่อครบอายุ

การใช้งานตามกำหนด

       ·         ถ้าพบว่าแรงดันขาเข้าและขาออกลดลง

มากกว่าที่-กำหนดแสดงว่ามีการอุดตัน ควร

เปลี่ยน pre-RO filter ใหม่

·         ถ้าพบว่า recovery rate ลดลง ควรมี

การล้างหรือเปลี่ยนแผ่นกรอง RO ใหม่ โดยช่าง

ผู้ชำนาญ

5.6 ชุด DI

·         ต้องตรวจสอบและบันทึกคุณภาพน้ำที่ได้จาก

ชุด DI โดยกายการตรวจค่า conductivity หรือ

resistivity เป็นประจำทุกวัน

·         ต้องมีการตั้งสัญญาณแจ้งเตือนค่า

conductivity หรือ resistivity ไว้ตลอดเวลาที่ให้

บริการเพื่อเตือนให้มีการฟื้นสภาพสารกรองก่อนที่

คุณภาพน้ำจะลดลงต่ำกว่าที่กำหนดไว้

·         ถ้าพบว่าชุด DI มีการอุดตันต้องทำการล้าง

โดยวิธี backwash

·         เปลี่ยนสารกรองในชุด DI เมื่อหมดการใช้งาน

·         ควรตั้งสัญญาณเตือนค่า

conductivity ที่ 1 microsiemen/cm

หรือค่า resistivity ที่ 1megaOhm-cm

·         ควรตรวจสอบการอุดตันในชุด DI

โดยตรวจดูความแตกต่างของแรงดันน้ำ

ด้านขาเข้าและขาออกจากชุด DI เป็น

ประจำทุกวัน

6.1 Filter

·         ต้องเปลี่ยน bacteria filter (0.2 ไมครอน)

อย่างน้อยทุก 6 เดือน และเปลี่ยนทุกครั้งเมื่อมีการอบ

ฆ่าเชื้อในระบบจ่ายน้ำบริสุทธิ์ หรือเมื่อเห็นว่า filter

สกปรกหรืออุดตันโดยสังเกตจากความแตกต่างของ

แรงดันน้ำขาเข้าและออกของ filter

·         เมื่อพบว่ามีความแตกต่างของแรงดันน้ำทั้งสอง

ด้านมากกว่า 10 psi ต้องเปลี่ยน filter จุดนั้นใหม่

·         ควรตรวจสอบบันทึกค่าแรงดันน้ำด้านขา

เข้าและขาออกของ filter ต่างๆ ที่อยู่ในระบบ

จ่ายน้ำบริสุทธิ์เป็นประจำทุกวัน  

·         ควรเปลี่ยนตัวกรองแบคทีเรียที่รูระบาย

อากาศของถัง-เก็บน้ำบริสุทธิ์ปีละครั้งหรือ

บ่อยกว่าถ้าอยู่ในที่มีฝุ่นละอองมาก

6.2 ปั๊มน้ำ

·         ตรวจสอบการเริ่มทำงาน และการ

         หยุดทำงานของปั๊มทุกวัน

·         ตรวจสอบความผิดปกติของปั๊มขณะที่

ปั๊มทำงาน

·         ตรวจสอบการรั่วซึมของปั๊ม

6.3 การฆ่าเชื้อในระบบจ่ายน้ำบริสุทธิ์

·         เปลี่ยนหลอดไฟ ultraviolet ตามระยะเวลาที่

กำหนด หรือตามการเสื่อมสภาพ

·         ต้องมีการอบฆ่าเชื้อในระบบจ่ายน้ำบริสุทธิ์

อย่างน้อยทุก 6 เดือน และต้องทำก่อนครบกำหนด

·         หากพบจำนวนแบคทีเรียหรือ endotoxin ใน

ระบบจ่ายน้ำบริสุทธิ์มากกว่า 200 CFU/mL หรือ

2 EU/mL ตามลำดับ วิธีการอบฆ่าเชื้อในระบบจ่ายน้ำ

ต้องทำตามมาตรฐานที่กำหนดไว้ของแต่ละวิธีการ และ

ต้องมีการล้างตรวจสอบจนกว่าจะไม่พบสารที่ใช้ฆ่าเชื้อ

โรคเหลือตกค้างอยู่ในระบบน้ำบริสุทธิ์ก่อนนำน้ำ

บริสุทธิ์ไปใช้