มาตรฐานน้ำยาล้างไตสำหรับเครื่องไตเทียม

มาตรฐานน้ำยาล้างไตสำหรับเครื่องไตเทียมทั้งชนิดน้ำ และผงตามมาตรฐานสากล

โดยอ้างอิงจากมาตรฐาน ISO 13958 (Concentrates for haemodialysis and related therapies)

ซึ่งมาตรฐาน ISO 13958 เปรียบเสมือน Guideline ว่าด้วยการผลิตน้ำยาล้างไตที่ดีต้องทำอย่างไร

และผู้ใช้หรือพยาบาลไตเทียมต้อง Monitor คุณภาพน้ำยาไตเทียมที่ใช้อย่างไรบ้าง

เบื้องต้นมี 4 เรื่องหลักสำคัญที่เราควรรู้ คือ

1. วัตถุดิบที่นำมาผลิตเป็นน้ำยาไตเทียมควรเป็น Pharmaceutical Grade  

โดยวัตถุดิบที่เป็น Pharmaceutical Grade จะปราศจาก Pyrogen และ

มีการควบคุมสารประกอบ และสารปนเปื้อนเข้มงวดกว่า Food Grade

อีกทั้งจำนวน Endotoxin ก็ยังน้อยกว่า ซึ่งตามมาตรฐาน ISO 13958 ต้องมีจำนวน Endotoxin

ในน้ำยาไตเทียม น้อยกว่า 0.25 EU/ml. และ Endotoxin ยังเป็น Marker ตัวสำคัญ

ที่สะท้อนไปยังคุณภาพของน้ำยาไตเทียมที่ผลิตได้

2. การตรวจสารปนเปื้อนในน้ำยาไตเทียม

3. ความคงตัวของสารประกอบในน้ำยาไตเทียม เช่น ค่าเหนี่ยวนำไฟฟ้า

4. การตรวจ Bacteria และ Endotoxin

เหตุผลการตรวจพบ Endotoxin ในน้ำยาล้างไต

1. วัตถุดิบที่ใช้ไม่ใช่ Pharmaceutical Grade

2. ระบบการผลิตไม่ได้อยู่ในห้องควบคุมเชื้อ

3. ระบบผลิตน้ำบริสุทธิ์ที่นำมาใช้ผลิตไม่ได้มาตรฐาน ISO 13959 (Water Treatment)

ซึ่งทั้ง 3 เหตุผลหลักนี้จะทำให้ตรวจพบ Endotoxin สูงกว่ามาตรฐานตามที่ได้กำหนดไว้

**** มาดูคำจำกัดความของการทำ Passivation ของ ศาสตราจารย์เกียรติคุณ ดร.นิธิยา รัตนาปนนท์ และ ผศ.ดร.พิมพ์เพ็ญ